Firma MedShape Inc (Atlanta) otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. FDA - Food and Drug Administration) zezwolenie 510(k) dla swojego produktu Morphix SP Suture Anchor, zawierający polieteroeteroketon (PEEK), przeznaczony do zastosowań w obszarze implantów.
Materiał ten, wyprodukowany według nowej technologii Scoria, o porowatości powierzchni w skali mikrometrycznej oparty jest na tworzywie Zeniva PEEK z firmy Solvay Specialty Polymers (Atlanta). MedShape jest prawdopodobnie pierwszą firmą, która opracowała implant zawierający porowaty PEEK i uzyskała dopuszczenie FDA.
Chociaż badania wykazały korzyści ze zwiększenia porowatości biomateriałów w celu wspomagania procesu wrastania tkanki wokół implantu, zastosowanie polimerów porowatych zostało ograniczone w zastosowaniach ortopedycznych przenoszących obciążenia z powodu utraty własności mechanicznych.
PEEK Scoria wykorzystuje opatentowaną metodę przetwarzania, pozwalającą na doskonałe łączenie porowatej powierzchni z twardym podłożem. Struktura ta utrzymuje wytrzymałość na ścinanie dwukrotnie większą niż istota gąbczasta kości; cały materiał ma wytrzymałość mechaniczną, sztywność i wytrzymałość zmęczeniową na równi ze stałym PEEK i większą niż niektóre wszczepialne metale porowate. Uzyskana powierzchnia wykazuje porowatość na poziomie 65%, średnią wielkość porów 300 µm oraz 99% połączeń wzajemnych.
Materiał został opracowany w Georgia Institute of Technology (Instytut Technologiczny stanu Georgia) z dotacji pochodzącej z firmy Solvay.
Profesor Bob Guldberg, ekspert w dziedzinie biomateriałów, dyrektor Parker H. Petit Institute for Bioengineering and Bioscience (Instytutu Bioinżynierii i Biologii im. Parkera H. Petita) w Georgia Institute of Technology, niedawno badał temat wrastania tkanki kostnej w PEEK Scoria. Wyniki jego pracy zostały zaprezentowane w tym tygodniu na dorocznym spotkaniu Stowarzyszenia Badań Ortopedycznych (Orthopaedic Research Society) w Nowym Orleanie. "Wstępne dane pokazują wrastanie tkanki kostnej do porowatej sieci PEEK Scoria". Goldberg jest cytowany w komunikacie prasowym opublikowanym przez Solvay. "Przyszłe badania będą obejmować podstawową wiedzę z zakresu osteointegracji i przyłączenia tkanek miękkich oraz wpływu uwolnienia czynników biologicznych z sieci porowatej."
"PEEK Scoria jest ekscytującą nową platformą technologiczną dla firmy MedShape, która jest wspierana przez szeroko zakrojone badania uniwersyteckie biomateriałów", dodaje dr Ken Gall, profesor inżynierii mechanicznej i inżynierii materiałowej w Georgia Institute of Technology, a także dyrektor ds. technologii w MedShape. "Badania potrwają do utworzenia polimerowych przyrządów zdolnych do zapewnienia zarówno niezwłocznej wytrzymałości mechanicznej i naprawy biologicznej pośredniej struktury powierzchni miejscowej, bez wady całkowitego przyswojenia przyrządu."
Zeniva PEEK firmy Solvay jest częścią zestawu biomateriałów Solviva, które są oferowane do zastosowania w wyrobach medycznych do implantacji. Biomateriał posiada własności bardzo zbliżone do kości oraz doskonałą biokompatybilność, wytrzymałość i odporność na zmęczenie, według firmy Solvay. /Źródło: Genplast, Plastics Today/
